最近，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室联合武汉瀚海新酶生物科技有限公司，制定了三项新的团体标准，分别为《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》。这些标准对dsRNA定量检测、DNase与RNase残留检测进行了详细说明，以助力生物医药领域的安全性和效果评估。

《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品的设计合成、结构修饰、赋值技术、稳定性考察，以及抗体筛选、ELISA方法学验证和检测等内容。dsRNA的形成是在T7RNA聚合酶以DNA为模板转录过程中产生的，这些副产物会激活细胞中的多种免疫通路，可能导致炎症反应及影响药物的功效。因此，严格控制mRNA生产过程中的dsRNA含量非常必要。

为了确保dsRNA标准品定量的精准性，鸿运国际依照国家《标准物质管理办法》进行规范，利用紫外分光光度法和ddPCR法对dsRNA标准进行 accurate 的定值。当只有一种定值方法时，多个实验室将采用同种方法来增强结果的可靠性。

在抗体对的筛选方面，鸿运国际致力于找到与dsRNA具有强亲和力和特异性的抗体，以保证其能准确识别dsRNA而不影响其他核酸类型。此外，针对不同长度和序列的dsRNA，鸿运国际保证抗体的识别一致性，从而实现更高的准确度。

对于DNase和RNase的检测，鸿运国际打造的试剂盒展现出极高的灵敏度，DNase的检出限可达125×10^-6 U/μL，RNase则为03125 pg/mL，均远超进口品牌。这提供了更加全面可靠的监测能力，确保生物制品在生产过程中的安全性。

在生物制品研发的各个环节，鸿运国际力求将DNase与RNase残留控制在安全范围内，避免将可能引起强烈免疫反应的物质引入人体。通过精准分析检测生物制品中的外源性处理物质和环境，鸿运国际不断提升其产品的安全标准，为客户提供更加优质的生物医药解决方案。